Arzneimittel und Medizinprodukte: Entwicklung, Marktzugang und Vertrieb

Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Apothekenrecht

Was fällt unter das Arzneimittelrecht bzw. das Arzneimittelgesetz (AMG)

Das AMG bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Massgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Es gilt für Arzneimittel. Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper u.a. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Das AMG gilt nicht für Medizinprodukte.

In diesem Umfeld enthält das AMG zahlreiche Verbote und Pflichten. So ist es verboten, “bedenkliche” Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (§ 5 AMG). “Bedenklich” sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.

Geregelt werden also Verkehrsanforderungen an Arzneimittel (z.B. Kennzeichnungspflichten (§§ 10 ff AMG) von Fertigarzneimitteln, Packungsbeilagen, Verpflichtung zur Bereitstellung bestimmter Fachinformationen. Die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Erfordernis einer Herstellungserlaubnis) und natürlich deren Zulassung, aber auch die Abgabe von Arzneimitteln (z. B. die Stichworte Apothekenpflicht, Selbstbedienungsverbot, Versandhandel, Verschreibungspflicht, freiverkäufliche Arzneimittel etc. sind von Bedeutung) ist reglementiert.

Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG)

Das MPG bezweckt, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke u.a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (§ 3 MPG)..

Das MPG regelt Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Verantwortlichkeiten und enthält auch Straf- und Bussgeldvorschriften.

Was bedeutet Apothekenrecht

Apothekenrecht befindet sich im Wandel zwischen europarechtlichen Vorgaben und nationaler Tradition. Insbesondere das Apothekengesetz, die Apothekenbetriebsordnung sowie die standesrechtlichen Vorschriften regeln zentrale Aspekte des Apothekenrechts. Hinzu kommen zahlreiche Verordnungen, wie zB die Arzneimittel-Preisverordnung.

Nach § 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Wer eine Apotheke betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.

Die sich ergebenden Einzelfallproblematiken (Verbot des Versandhandels, der Filialisierung, Werbeverbote, Preisbildungsgrundsätze, Alternativprodukte etc) lassen sich nicht verpauschalisieren; selbst insolvenzrechtliche Fragestellungen können heute auftreten.

Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle

In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.

Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) in Verbindung mit § 2 LFGB stellt sich sachlich zunächst die Frage, ob ein Lebensmittel im Sinne des § 2 LFGB vorliegt. Lebensmittel sind nach dieser Vorschrift solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden, wobei wiederum die Stoffe ausgenommen werden, die “überwiegend” zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Ausgehend von der Zweckbestimmung der Stoffe und abstellend auf die Verkehrsanschauung stellt dabei die Verwendungsmöglichkeit ein maßgeblich objektives Merkmal dar. So sind Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel nur dann, wenn der Verzehr auf Ernährungsgründe zurückzuführen ist, also bspw. eine Unterversorgung zum Rückgriff auf derartige Nahrungsergänzungsmittel führt.

Darüberhinaus sind zahlreiche Kennzeichnungspflichten sowie Besonderheiten in Bezug auf das konkrete Lebensmittel, wie bspw. die DiätVO, zu beachten.

Was benötigen wir, um Ihre arzneimittelrechtliche, medizinproduktbezogene oder apothekenrechtliche Frage zu bearbeiten

Da die jeweiligen Problemstellungen in den einzelnen Rechtsgebieten schon für sich genommen so komplex sind, lässt sich nur im Einzelfall abstimmen, welche Informationen und Dokumente wir zur Bearbeitung und Lösung Ihres Problems benötigen.