Europäischer Gesundheitsdatenraum: EHDS-Verordnung in Kraft
Datenrecht · Life Sciences · VO (EU) 2025/327 · 26. März 2025
Am 26. März 2025 ist die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) in Kraft getreten. Sie schafft einen europaweiten Rahmen für den Zugang zu und den Austausch von elektronischen Gesundheitsdaten – für die Versorgung von Patienten ebenso wie für Forschung und Innovation. Die Pflichten greifen gestaffelt, betreffen aber schon jetzt die Produktplanung von Herstellern und Datennutzern.
- Veröffentlicht im Amtsblatt am 5. März 2025, in Kraft seit 26. März 2025.
- Ab März 2029 gelten die meisten Pflichten, u. a. der Austausch von Patientenkurzakten und E-Rezepten und die Sekundärnutzung für die meisten Datenkategorien.
- Ab März 2031 folgen weitere Kategorien wie Bildgebung, Laborbefunde und genomische Daten.
Primärnutzung: Rechte der Patienten und EHR-Systeme
Patientinnen und Patienten erhalten das Recht, kostenlos und unverzüglich auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen, sie zu teilen und den Zugriff von Gesundheitsdienstleistern einzuschränken – auch grenzüberschreitend über die Infrastruktur MyHealth@EU. Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten (EHR-Systeme) müssen harmonisierte Anforderungen an Interoperabilität und Sicherheit erfüllen und die Konformität nachweisen. Ist ein EHR-System zugleich Medizinprodukt oder enthält es KI-Funktionen, können MDR und AI Act zusätzlich anwendbar sein.
Sekundärnutzung: Daten für Forschung und Innovation
Besonders bedeutsam für Life-Sciences-Unternehmen ist die Sekundärnutzung. Dateninhaber – etwa Krankenhäuser, aber auch Unternehmen – müssen bestimmte Gesundheitsdaten über nationale Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bereitstellen. Forscher und Unternehmen können für festgelegte Zwecke wie wissenschaftliche Forschung, Entwicklung und Innovation oder Regulierungsaufgaben eine Datengenehmigung beantragen. Die Verarbeitung erfolgt in sicheren Verarbeitungsumgebungen, aus denen grundsätzlich nur anonymisierte Ergebnisse herausgegeben werden. Bestimmte Zwecke, etwa Entscheidungen zum Nachteil Einzelner oder Werbung gegenüber Patienten, sind ausgeschlossen. Betroffene können der Sekundärnutzung ihrer Daten widersprechen.
Der EHDS macht Gesundheitsdaten zugänglicher – unter Bedingungen, die schon heute in Datenstrategien einfließen sollten.
Die DSGVO bleibt neben dem EHDS anwendbar. Bis März 2027 erlässt die Kommission zahlreiche Durchführungsrechtsakte, die technische Einzelheiten festlegen.
- Prüfen, ob eigene Software als EHR-System oder Medizinprodukt einzuordnen ist
- Bestände an Gesundheitsdaten und mögliche Bereitstellungspflichten als Dateninhaber erfassen
- Forschungsvorhaben auf künftige Zugangswege über Zugangsstellen ausrichten
Quelle: EU-Kommission, European Health Data Space Regulation (EHDS) ↗
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Beratung anfragen ↗Redaktionsstand: 9. November 2026. Der Beitrag gibt einen allgemeinen Überblick und ersetzt keine Beratung im Einzelfall.
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