Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt: Neue Anforderungen und verlängerte Übergangsfristen
Life Sciences · Verordnung (EU) 2017/745 · 26. Mai 2021
Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Medizinprodukteverordnung (MDR) grundsätzlich. Sie verschärft die Anforderungen an klinische Bewertung, Benannte Stellen und Marktüberwachung. Die Übergangsregeln für Bestandsprodukte wurden später erheblich angepasst.
- Geltungsbeginn ursprünglich 2020, wegen der Pandemie um ein Jahr verschoben
- Verordnung (EU) 2023/607 verlängerte die Übergangsfristen bis 31. Dezember 2027 bzw. 2028
- Abverkaufsfrist für bereits in Verkehr gebrachte Altprodukte aufgehoben
Hintergrund
Die MDR ersetzt die Richtlinien über aktive implantierbare Medizinprodukte und über Medizinprodukte. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Implantate. Der Geltungsbeginn wurde wegen der COVID-19-Pandemie vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Kernregelungen
Die MDR verschärft die Anforderungen an klinische Daten und Bewertung, führt eine eindeutige Produktkennung (UDI) und die europäische Datenbank EUDAMED ein und stellt strengere Anforderungen an Benannte Stellen. Software kann als eigenständiges Medizinprodukt eingestuft werden; viele Softwareprodukte fallen in höhere Risikoklassen als zuvor. Hersteller benötigen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, und Händler und Importeure haben eigene Prüfpflichten.
Wer Übergangsfristen nach dem Stand von 2021 plant, plant mit veraltetem Recht.
Was sich seither geändert hat
Weil Benannte Stellen die Neuzertifizierung nicht rechtzeitig bewältigen konnten, verlängerte die Verordnung (EU) 2023/607 die Übergangsfristen. Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb können bis zum 31. Dezember 2027, übrige Produkte der Klassen IIb, IIa und bestimmte Klasse-I-Produkte bis zum 31. Dezember 2028 auf Grundlage alter Bescheinigungen in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung war unter anderem, dass bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und ein Antrag gestellt sowie bis zum 26. September 2024 eine Vereinbarung mit einer Benannten Stelle geschlossen wurde. Die frühere Abverkaufsfrist entfiel.
- Produktqualifikation, Risikoklasse und Konformitätsbewertungsweg aktuell bestimmen
- Voraussetzungen der verlängerten Übergangsfristen dokumentiert nachweisen
- Zweckbestimmung, technische Dokumentation und Werbeaussagen aufeinander abstimmen
Quelle: Verordnung (EU) 2017/745 (EUR-Lex) ↗
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Beratung anfragen ↗Redaktionsstand: 9. November 2026. Der Beitrag gibt einen allgemeinen Überblick und ersetzt keine Beratung im Einzelfall.
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