IVDR: Längere Übergangsfristen und Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen
Life Sciences · VO (EU) 2024/1860 · 9. Juli 2024
Am 9. Juli 2024 ist die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 in Kraft getreten. Sie ändert die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Kernpunkte sind deutlich verlängerte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika, eine neue Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen und die schrittweise Einführung der Datenbank EUDAMED.
- Neue IVDR-Übergangsfristen: Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028, Klasse B und sterile Klasse A bis 31.12.2029.
- Voraussetzung u. a. ein Qualitätsmanagementsystem bis 26. Mai 2025 und fristgerechte Anträge bei einer Benannten Stelle.
- Neuer Art. 10a MDR/IVDR: Ankündigung von Lieferunterbrechungen mindestens sechs Monate im Voraus.
- EUDAMED-Module werden einzeln verpflichtend, sobald sie funktionsfähig sind.
Verlängerte Übergangsfristen für IVD
Viele In-vitro-Diagnostika benötigen unter der IVDR erstmals die Beteiligung einer Benannten Stelle, deren Kapazitäten weiterhin knapp sind. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, dürfen Produkte mit Bescheinigungen oder Erklärungen nach altem Recht länger in Verkehr gebracht werden – gestaffelt nach Risikoklasse bis Ende 2027, 2028 oder 2029. Die Verlängerung gilt nur für Hersteller, die aktiv auf die IVDR-Konformität hinarbeiten: Sie mussten bis 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 8 IVDR einrichten und je nach Klasse bis Mai 2025, 2026 oder 2027 einen Antrag bei einer Benannten Stelle stellen; eine schriftliche Vereinbarung muss jeweils bis September desselben Jahres folgen.
Pflicht zur Ankündigung von Lieferunterbrechungen
Seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller die zuständige Behörde sowie die von ihnen direkt belieferten Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe mindestens sechs Monate im Voraus informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts unterbrechen oder einstellen wollen und dies schwerwiegende Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit verursachen könnte. Gegenüber der Behörde sind die Gründe anzugeben. Händler und Importeure, die von einer solchen Unterbrechung erfahren, müssen die Information unverzüglich weitergeben.
Die Meldepflicht macht Portfolioentscheidungen von Medizinprodukteherstellern zu einem regulatorisch relevanten Vorgang.
EUDAMED
Bisher setzte die verpflichtende Nutzung von EUDAMED die volle Funktionsfähigkeit aller Module voraus. Künftig können einzelne Module nach ihrer Fertigstellung verpflichtend werden, was die Registrierungspflichten früher wirksam macht.
- Für jedes IVD-Produkt die anwendbare Übergangsfrist und die Antragsfristen überwachen.
- Interne Prozesse für die Sechs-Monats-Ankündigung bei Lieferunterbrechungen einrichten.
- Liefer- und Vertriebsverträge um Informationspflichten in der Lieferkette ergänzen.
- Registrierungen in EUDAMED vorbereiten.
Quelle: Verordnung (EU) 2024/1860, EUR-Lex ↗
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Beratung anfragen ↗Redaktionsstand: 9. November 2026. Der Beitrag gibt einen allgemeinen Überblick und ersetzt keine Beratung im Einzelfall.
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